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近期，國家醫(yī)保局公布了《2022年國家基本醫(yī)療保險，工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，對目錄內獨家藥品納入醫(yī)保目錄采取簡化準入路徑，即“簡易續(xù)約”規(guī)則。

新“規(guī)則”有何創(chuàng)新亮點和深意？釋放出的新信號與新要求是什么？有哪些變化值得我們要重點關注？

醫(yī)保藥品目錄管理思路不斷趨于精細化

第一，對醫(yī)保藥品目錄內藥品采取更加精細化分類管理。具體地說，對目錄內的通過談判簽約協(xié)議藥品分為兩類，不調整支付范圍和調整支付范圍。不調整支付范圍指的是協(xié)議到期的談判藥品；調整支付范圍指的是協(xié)議期內，因新增適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品，企業(yè)主動申報調整支付范圍的談判藥品。

第二，首次公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》規(guī)則二的“簡易續(xù)約”降幅規(guī)則，公開和公平。規(guī)則明確了簡化準入模式和路徑，支付價格調整規(guī)則，計算降幅依據和不同降幅比值對應的降價標準。由此，企業(yè)可以根據簡化準入續(xù)約規(guī)則，將上一次談判時預估的醫(yī)保基金支出和醫(yī)保基金的實際支出進行對比，分別計算降幅和確定新的支付標準，并按新的支付標準，計算新增適應癥/續(xù)約產品對基金預算未來兩年的影響。

第三，首次正式公開相對可預測的續(xù)約規(guī)則和明確企業(yè)選擇權。可預測的續(xù)約規(guī)則，確保企業(yè)在申報階段，就對自己產品的總體降幅有充分判斷；極大緩解了往年申請新藥“逢進必談”和對談判底價和降幅標準缺乏信息的困惑，減少企業(yè)應對復雜談判流程的過度壓力。更重要的是，也確保我國有限的醫(yī)保專家和衛(wèi)生經濟技術評估資源真正用在具有重大創(chuàng)新突破，臨床需求大和基金影響更大新藥的評估上，這也應是藥物經濟學核心價值發(fā)揮最大化的方面。

明確企業(yè)選擇權體現(xiàn)在此次“談判藥品規(guī)則”中的特別說明部分。即“對申請調整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按規(guī)則（二）即簡易續(xù)約規(guī)則，可申請進行談判并提交相應資料，根據談判結果確定是否調整支付范圍”。從機制上，允許企業(yè)根據各自產品情況，選擇不同的準入路徑，即可以選擇“申報談判”（如比值A >200%，比值B>100%），也可以選擇“簡易續(xù)約”。

把握新藥研發(fā)趨勢，準入規(guī)則不斷持續(xù)完善

新版“簡易續(xù)約規(guī)則”對醫(yī)保基金影響小和患者數(shù)量相對少的新增適應癥，帶來更多的利好的醫(yī)保準入。此次新規(guī)則公布前，新增適應癥通過談判納入導致首次降價幅度大，續(xù)約談判降幅不可預測，復雜資料遞交和談判流程，對政府行政資源和企業(yè)都造成一定壓力。

此次“簡易續(xù)約規(guī)則”公布是在經過兩年的談判藥品續(xù)約規(guī)則實踐基礎上，及時應對我國市場技術發(fā)展，和國際新藥研發(fā)的趨勢，穩(wěn)步推進。

近年來，隨著我國新藥研發(fā)能力的提升和創(chuàng)新技術快速涌現(xiàn)，我國多適應癥藥品上市速度已與國際研發(fā)趨勢同步發(fā)展，而且未來呈遞增趨勢，如抗腫瘤，免疫抑制劑，心血管和眼科用藥等。隨著獲批多適應癥藥品占比不斷增多，申請新增適應癥納入國家醫(yī)保目錄的數(shù)量也在不斷上升。

多適應癥藥品出現(xiàn)原因，第一是最新醫(yī)療技術研發(fā)的快速進步，第二是市場競爭格局的加大。近幾年，腫瘤學快速進步大大提升患者希望盡快獲得最有希望的新治療。同時，創(chuàng)新技術出現(xiàn)對各國政府如何持續(xù)提供可負擔性醫(yī)療保障制度帶來挑戰(zhàn)。在全球制藥界面臨有限醫(yī)療資源下，如何在激烈的市場競爭格局下，開發(fā)新增適應癥是企業(yè)細化競爭賽道，臨床獲益差異化和提高商業(yè)化成功率的策略。

2013年至2017年間（OECD），全球共有45種新的腫瘤藥物獲批上市，其中許多藥物批準用于多種適應癥或聯(lián)合用藥治療方案中使用。在此5年期間，獲批適應癥增加了265至935，即平均每個新藥有五個適應癥。2018年，75%的靶向治療用于多種適應癥和檢查點抑制劑被批準用于10種適應癥（IQVIA）。其中，典型例子包括nivolumab（Opdivo）和pembrolizumab（Keytruda），兩者都是在美國獲批分別超過10個適應癥。

我國情況也不例外，截至2021年，我國在臨床開發(fā)階段藥品具有2個以上適應癥的單抗類藥物有16個，腫瘤藥品大約有87個，占比接近70-80%（GBI）.2020年新增適應癥納入醫(yī)保談判以來，大約20多個談判藥品的新增適應癥先后被納入談判，通過研發(fā)和臨床差異化來減少內卷明顯地體現(xiàn)在藥企越來越積極申請醫(yī)保對新適應癥的覆蓋。新增適應癥在腫瘤，心血管領域拓展上成了2021年醫(yī)保談判的重點。

然而，在全球范圍內，相對而言，多適應癥藥品醫(yī)保準入定價是一個新問題，也是一個復雜問題。從理論層面，不同的適應癥針對不同患者，對比不同參照藥品，帶來不同的臨床獲益，應差異化定價（IBP, indication-based pricing）。

但目前真正采取IBP區(qū)別定價，即對不同適應癥單獨定價的國家只是個別。國際趨勢是多數(shù)國家按新增適應癥臨床價值差異化支付，而不是差異化定價。因為多數(shù)國家醫(yī)保部門不會為同一產品不同適應癥，提供兩個或兩個以上的價格。第一，對醫(yī)保部門操作層面挑戰(zhàn)很大，第二，對企業(yè)國際藥品價格比較也帶來不確定性風險。

國際上臨床常用的差異化支付是通過，第一，預付折扣或事后返還模式（indication-based discount)即同一藥品統(tǒng)一價格基礎上，根據適應癥臨床效益進行談判，確定各適應癥預付折扣或事后返還等方式實現(xiàn)每個適應癥按價值定價，參考國家如加拿大、法國、英國。第二，財務風險分擔或療效風險分擔協(xié)議談判定價模式（indication-based pricing）即每個適應癥都有一個談判協(xié)議，根據每個患者臨床獲益進行精細化，個體化的支付管理，參考國家如意大利（Value-based differential pricing）。

另外，加權平均定價或混合定價模式，即按不同適應癥的臨床獲益，加權平均患者人數(shù)和藥品使用量，而調整統(tǒng)一價格，比較折中的方法，參考國家如德國、澳大利亞。

以上方法，不論是預付折扣或事后返還模式還是采用財務風險分擔或療效風險分擔協(xié)議談判定價模式都離不開對新增適應癥開展臨床價值和衛(wèi)生經濟技術評估，也離不開藥品真實世界數(shù)據的收集，監(jiān)測和數(shù)據上報基礎信息庫的建立和維護。

然而，對開展HTA時間較短，評估資源，技術能力，實操管理仍有待提升和發(fā)展的國家，采取以上方法，會帶來一定的挑戰(zhàn)，我國也不例外。特別是對一些新增適應癥與現(xiàn)有療法相比，真實臨床差異化并不明顯的藥品可以考慮簡化模式進行價格調整，減少不必要復雜談判流程，減少醫(yī)保和企業(yè)方面臨不確定性的風險。

新版醫(yī)保藥品目錄“簡化準入”規(guī)則是現(xiàn)階段最合適的規(guī)則

因此，但在短期內，建立一個有規(guī)則，有標準，可預測的新增適應癥準入機制是現(xiàn)階段最行之有效的方法。

此外，類似我國新版的“簡易續(xù)約“規(guī)則，對多適應癥采取統(tǒng)一定價，并對納入新增適應癥進行分類管理和簡化計算模式國家有瑞士和法國。

例如，瑞士根據新增適應癥按創(chuàng)新程度分類管理。瑞士按新藥或新適應癥的臨床價值，疾病嚴重程度或創(chuàng)新程度進行分類管理和簡化流程。瑞士將新增適應癥按照重大創(chuàng)新和一般創(chuàng)新進行分類管理。屬于重大創(chuàng)新的新增適應癥，需要開展完整的藥物經濟學評估和全流程定價方式，企業(yè)要遞交有效性、經濟性和效用性評估。

屬于一般創(chuàng)新的新增適應癥，即基金影響相對小，可以采納可預測、可參考的簡化流程。企業(yè)無需遞交藥物經濟學評價，價格調整主要基于企業(yè)對未來三年新增適應癥帶來的銷售額的變化預估，通過使用政府要求的計算模擬模型來計算降幅和確定價格調整。

同樣，在法國，如創(chuàng)新程度高的藥物被評估為ASMR I、II或III及獲得CEESP較好的衛(wèi)生技術評估報告的新藥，可以確保其價格不低于德國、西班牙、意大利和英國最低價，并在獲得報銷后5年內有效。但是如果新增適應癥被評為ASMR IV或V，維持原價格的時限將減少一年。在這種情形下，新增適應癥將通過銷量掛鉤協(xié)議來確定降幅。通常做法，藥品銷售量數(shù)據由企業(yè)每年提供，如果超過預估銷售量，廠家將承諾通過退稅（Rebate）來補償政府。

以上兩個國家的新增適應癥簡化模式的評估方法上，也主要以“量價掛鉤”為思路，參考患者數(shù)和基金預算數(shù)據為參考。

總之，隨著技術和市場的快速變化，我國醫(yī)保準入規(guī)則也在與時俱進。目前，我國新藥和新適應癥醫(yī)保準入機制，涉及藥品全生命周期的精細化管理仍然處于探索階段。因此，建立我國新增適應癥醫(yī)保準入規(guī)則，建立簡化流程，提高談判效率是此次醫(yī)保規(guī)則調整和逐步完善的最大亮點。新規(guī)則有利于支持創(chuàng)新藥發(fā)展，也利好我國患者。

但是，隨著今后我國HTA評估體系和能力建設制度化和規(guī)范化，醫(yī)療體系政策銜接更加緊密，以大健康為中心，以大數(shù)據為支撐的系統(tǒng)性工程的逐步建立，“多適應癥的差異化支付”在某些藥品，如創(chuàng)新突破但昂貴藥品中，以真實世界數(shù)據為主，開展醫(yī)保支付創(chuàng)新試點，對激勵我國創(chuàng)新藥發(fā)展和按價值付費將具有突破性的歷史意義。

（來源：中國醫(yī)療保險）