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藥品采購(gòu)歷經(jīng)千年，而藥品集中采購(gòu)制度從建立至今僅30余年時(shí)間，大致經(jīng)歷了醫(yī)院分散采購(gòu)、地市招標(biāo)采購(gòu)、省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)、聯(lián)盟帶量采購(gòu)四個(gè)階段。

1、探索試點(diǎn)階段（1990年-1999年），醫(yī)院分散采購(gòu)為主

該時(shí)期，醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，醫(yī)院分散采購(gòu)為主，議價(jià)能力較弱，存在醫(yī)院與企業(yè)利益輸送等問(wèn)題。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為，降低藥品虛高價(jià)格，部分省市探索試點(diǎn)了集中采購(gòu)工作，如1993年河南省22家省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)，1997年廈門(mén)市57家職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)，積累了一些經(jīng)驗(yàn)。

2、制度建立階段（2000年-2009年），地市招標(biāo)采購(gòu)為主

2000年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等八部門(mén)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2000〕16號(hào)），明確要求規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥行為，由原衛(wèi)生部牽頭，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)，對(duì)招標(biāo)、投標(biāo)和開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)的法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體辦法。自此拉開(kāi)了我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度國(guó)家層面試點(diǎn)并逐步探索建立全國(guó)統(tǒng)一規(guī)則的序幕。

2000年4月，原國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)管理工作的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2000〕148號(hào)），在前期地方探索的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作做出了原則性要求。2001年7月，原國(guó)家衛(wèi)生部等六部委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕208號(hào)），明確“到2001年底，爭(zhēng)取在地級(jí)以上城市普遍開(kāi)展藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作”。

2001年11月，原國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號(hào)），這是我國(guó)第一部關(guān)于藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的運(yùn)作模式和法律責(zé)任的部門(mén)規(guī)章；同年國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》（國(guó)糾辦發(fā)〔2001〕17號(hào)）。這些文件從藥品集中采購(gòu)的招標(biāo)主體、方式、組織、程序、合同、價(jià)格、監(jiān)管等多個(gè)方面對(duì)藥品招標(biāo)采購(gòu)工作進(jìn)行了規(guī)范，標(biāo)志著我國(guó)以政府為主導(dǎo)、全國(guó)統(tǒng)一執(zhí)行的集中招標(biāo)采購(gòu)制度初步建立。

2001年11月，“全國(guó)推行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)會(huì)議”在海南召開(kāi)，要求2002年70%的縣級(jí)以上公立醫(yī)院開(kāi)展藥品招標(biāo)。隨后，全國(guó)以地市為單位的藥品集中招標(biāo)工作陸續(xù)展開(kāi)，海虹等第一批電子商務(wù)公司率先介入，成立了第三方招標(biāo)平臺(tái)，拉開(kāi)了我國(guó)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的序幕。僅2002年上半年，18個(gè)省區(qū)市近80％的縣及縣以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以不同方式參與了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，總金額達(dá)107億元，讓利于患者10億元。

該階段，通過(guò)試點(diǎn)，藥品集中采購(gòu)制度尤其是地市級(jí)藥品集中采購(gòu)制度逐步建立健全，但也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，如第三方招標(biāo)中介收費(fèi)龐大、行政機(jī)構(gòu)參與過(guò)多、招標(biāo)程序流程異常繁雜、不規(guī)范行為層出不窮等。企業(yè)需要公關(guān)的對(duì)象不僅包括原來(lái)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，還包括實(shí)行該制度后主管部門(mén)的行政人員、第三方招標(biāo)中介等。很多地市同時(shí)開(kāi)展集采項(xiàng)目，企業(yè)疲于應(yīng)付。

3、制度完善階段（2010年-2017年），省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)為主

2010年7月，原國(guó)家衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)），對(duì)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)建設(shè)、制度建設(shè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品集中采購(gòu)目錄和采購(gòu)方式、藥品集中采購(gòu)程序、藥品集中采購(gòu)評(píng)價(jià)方法、專(zhuān)家?guī)旖ㄔO(shè)和管理、監(jiān)督管理與申訴、不良記錄管理等方面作出了明確說(shuō)明。至2014年，各省均開(kāi)展了以省為單位的藥品集中采購(gòu)工作。

2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)），同年6月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào)），提出“堅(jiān)持以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購(gòu)，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購(gòu)全過(guò)程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)”的集中采購(gòu)新思路。

該階段，藥品集中采購(gòu)工作得到了進(jìn)一步規(guī)范，最為明顯的是由地市招標(biāo)采購(gòu)上升為省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)。同時(shí)，隨著信息技術(shù)的發(fā)展，各省普遍開(kāi)展陽(yáng)光掛網(wǎng)交易。但是，“藥價(jià)虛高、低價(jià)中標(biāo)死、做高空間”等亂象依然廣泛存在。量?jī)r(jià)脫鉤，招標(biāo)采購(gòu)中普遍只招價(jià)格不帶量，企業(yè)缺乏銷(xiāo)量預(yù)期，難以實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯下降。“只招標(biāo)、不采購(gòu)”的集中采購(gòu)模式?jīng)]有切實(shí)降低企業(yè)的銷(xiāo)售成本和財(cái)務(wù)成本。

4、醫(yī)保治理階段（2018年至今），聯(lián)盟帶量采購(gòu)為主

2018年3月，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革成立國(guó)家醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次深改會(huì)審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》。明確探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

2019年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)），提出了“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的總體思路和“帶量采購(gòu)、以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一、確保用量、保證回款”的主要原則。成立試點(diǎn)工作小組及辦公室（試點(diǎn)辦）和聯(lián)合采購(gòu)辦公室（聯(lián)采辦）。聯(lián)采辦代表聯(lián)盟地區(qū)開(kāi)展集中采購(gòu)，下設(shè)監(jiān)督組、專(zhuān)家組、集中采購(gòu)小組。

2019年11月，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號(hào)），要求全面深化國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革。結(jié)合患者臨床用藥需求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)審批等工作進(jìn)展，有序擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價(jià)格高于世界主要國(guó)家和周邊地區(qū)、原研藥與仿制藥價(jià)差大的品種以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的基本藥物等納入集中采購(gòu)范圍，研究出臺(tái)改革完善藥品采購(gòu)機(jī)制的政策文件。在做好藥品集中采購(gòu)工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家組織或地方集中采購(gòu)范圍。

2020年2月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，要求“深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革。堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，全面實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制，形成競(jìng)爭(zhēng)充分、價(jià)格合理、規(guī)范有序的供應(yīng)保障體系。推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購(gòu)價(jià)格協(xié)同機(jī)制”。

2021年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），標(biāo)志著藥品集中帶量采購(gòu)工作進(jìn)入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化的新階段。對(duì)明確覆蓋范圍、完善采購(gòu)規(guī)則、強(qiáng)化保障措施、優(yōu)化配套政策、健全運(yùn)行機(jī)制、強(qiáng)化組織保障等方面作了部署，成為開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作的綱領(lǐng)。

2021年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕36號(hào)），提出“深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革。常態(tài)化制度化實(shí)施國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)范圍。強(qiáng)化對(duì)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指導(dǎo)，規(guī)范地方開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，形成國(guó)家、省級(jí)、跨地區(qū)聯(lián)盟采購(gòu)相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局”。到2025年，各省（自治區(qū)、直轄市）國(guó)家和省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)品種達(dá)500個(gè)以上，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)品種達(dá)5類(lèi)以上。

得益于藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)審批制度改革，一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)好藥陸續(xù)上市并在臨床使用，為醫(yī)保部門(mén)開(kāi)展帶量采購(gòu)提供了良好的產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)。國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)保部門(mén)有條件打通招標(biāo)、采購(gòu)、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等政策堵點(diǎn)。中選藥品進(jìn)不了醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生不開(kāi)處方、醫(yī)院回款不及時(shí)，需要帶金銷(xiāo)售等難題得到了初步解決。

集采的主要工作進(jìn)展

集中帶量采購(gòu)如星星之火可以燎原，正如火如荼開(kāi)展，在全國(guó)形成了國(guó)家、省級(jí)、跨省聯(lián)盟采購(gòu)協(xié)同推進(jìn)的工作格局。

1、國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)

2018年11月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》，拉開(kāi)了國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的序幕。截至目前，已開(kāi)展六批西藥集采，共234種藥品，涉及金額2370億元，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部化學(xué)藥品采購(gòu)金額的30%。一大批常見(jiàn)藥、慢病藥、抗癌藥價(jià)格大幅降低，平均降幅53%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，每年節(jié)約藥品費(fèi)用1016億元。中選過(guò)評(píng)藥和原研藥使用比例從集采前的50%升至90%左右，提高了用藥層次，實(shí)際執(zhí)行進(jìn)度是約定采購(gòu)量的2倍以上。

2、國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)

國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)已開(kāi)展2批，包括冠脈支架和人工關(guān)節(jié)，堅(jiān)持“一品一策”的原則，價(jià)格平均降幅87.5%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，每年節(jié)約耗材費(fèi)用269億元。

冠脈支架。2020年11月，國(guó)家組織的首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作在天津進(jìn)行。本次集采產(chǎn)品為鉻合金載藥冠脈支架，首年意向采購(gòu)總量為107萬(wàn)個(gè)。微創(chuàng)、樂(lè)普、美敦力、波科等企業(yè)的10個(gè)品種中選，價(jià)格由均價(jià)1.3萬(wàn)元下降到700元左右，價(jià)格平均降幅93%。截至2021年底，已經(jīng)采購(gòu)使用中選支架169萬(wàn)套，達(dá)到全年協(xié)議采購(gòu)量的1.6倍。

人工關(guān)節(jié)。2021年9月，國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)工作在天津產(chǎn)生中選結(jié)果。此次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)主要針對(duì)人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)，全國(guó)共有5804家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，首年意向采購(gòu)量共54萬(wàn)套，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%。本次集采共有48家企業(yè)參加，其中44家中選，擬中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。人工關(guān)節(jié)帶量采購(gòu)將于2022年4月在全國(guó)落地執(zhí)行。

3、省級(jí)組織藥品集中采購(gòu)

截至2022年2月底，各地開(kāi)展44批省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作，28批為省級(jí)獨(dú)立開(kāi)展集采，16批為省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)，每個(gè)省份平均開(kāi)展5批藥品集中采購(gòu)工作，平均每省集采50種藥品。湖北牽頭19省聯(lián)盟開(kāi)展中成藥集采、重慶牽頭9省短缺藥集采等項(xiàng)目擴(kuò)展了藥品集采范圍。

4、省級(jí)組織醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)

截至2022年2月底，各地開(kāi)展58批省級(jí)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)項(xiàng)目，34批為省級(jí)獨(dú)立開(kāi)展集采，24批為省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)，每個(gè)省份平均開(kāi)展8批耗材帶量采購(gòu)，平均每省集采8種醫(yī)用耗材。天津牽頭9省人工晶體、廣東牽頭11省新冠病毒檢測(cè)試劑、河南牽頭12省創(chuàng)傷骨科耗材、江蘇牽頭12省藥物球囊、深圳牽頭13省超聲刀帶量采購(gòu)等項(xiàng)目影響較大。

（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)）